最多人關注

  • 新冠肺炎
  • 肺炎鏈球菌 
  • 疫苗
  • HPV
  • 膽固醇
  • 改用生物相似藥也OK?醫:腸癌治療中不建議換藥

    2020-12-16

    今健康/郭家和

    生物相似藥上市 與原廠生物製劑有何不同?

    近年生物相似藥陸續上市,對癌症病人而言,是否將影響用藥權益和治療效果?高雄長庚醫院大腸直腸肛門外科主治醫師蔡鎧隆指出,不少民眾以為生物相似藥就是學名藥,其實不然;而且生物相似藥的製作過程,以及取得適應症的臨床研究方式,與原廠生物製劑藥品皆有不同,民眾應注意用藥安全。

    蔡鎧隆醫師說明,生物製劑是一種純化的單株抗體,主要結構是蛋白質,由於蛋白質分子結構會因折疊產生差異,因此生物相似藥品只能達到「類似」而非完全一致。此外,生物相似藥是將原廠藥品作為比照基準,大多針對原廠藥品其中一項適應症進行臨床研究,達到試驗標準後就能申請上市。

    #生物相似藥 #原廠藥 #學名藥 #換藥

    生物相似藥可適應症類推?如何為癌症病人把關?

    生物製劑在癌症治療範疇,常被稱為「標靶治療」。高雄榮民總醫院大腸直腸外科主治醫師吳志謙說明,當原廠標靶治療藥物的專利過期,各家藥廠便可進行生物相似藥研發。目前美國、歐盟等地,生物相似藥均有監管法規,要求生物相似藥進行1、2、3期的臨床藥物試驗,以確保與對照藥品達到「類似」的安全性及功效。我國衛福部也會針對生物相似藥的實驗數據,進行批審後才允許上市。

    生物相似藥在特定國家,可採用「適應症類推」取得更多的癌症適應症,但這樣安全嗎?蔡鎧隆認為,較理想的情況是,生物相似藥針對比照原廠藥品的個別適應症,逐一進行大型臨床研究,才能保障患者的用藥安全及治療成效,避免有未可知的副作用發生。期待未來生物相似藥藥廠投入更多臨床試驗,主管機關也能制定更完善的監管法規,為癌症病人的治療把關。

    原廠生物製劑與生物相似藥如何選?絕大部份不建議換藥

    吳志謙指出,大腸直腸癌治療所用的生物製劑,主要是抗血管內皮生長因子等標靶藥物,用於轉移性大腸癌患者,約佔大腸癌總人數之2-3成左右。目前晚期大腸直腸癌的第一線治療,健保有條件給付生物製劑標靶藥物,臨床醫師的處方通常以原廠藥物為首選,但在第二線及更後線的治療,由於健保目前不給付,可能面臨自費用藥,基於不同病患經濟考量,進而產生「生物相似藥」的需求。然基於癌症治療追求穩定有效及病患自主性,建議病人用藥前先與醫師共同討論。

    蔡鎧隆也指出,已使用原廠生物製劑的大腸癌病人,除非出現過敏等特殊反應,絕大部份不建議更改用藥。臨床就有一名使用原廠生物製劑的腸癌病友,後來因不符合健保給付資格,在換用生物相似藥後發生出血。雖然目前難以釐清此個案的出血是本身病症惡化或更換藥物所致,但副作用的確也是用藥時應納入的考量因素。

    大腸癌治療的生物相似藥上市時間尚短,個案人數不多。兩位專家一致認為,生物相似藥雖通過3期藥物試驗,但畢竟上市時間較短,後續我國本土真實世界之臨床療效及安全性是否跟國外臨床試驗結果完全雷同,仍需要長期監控。

    臨床醫師應充份告知 病人可掃描藥袋搜尋藥品資訊

    基於醫療預算及經濟考量,生物相似藥進入各國市場已成未來趨勢,蔡鎧隆強調,面對生物相似藥來臨,應持續觀察生物相似藥上市後,是否有特殊事件的相關報告,而臨床醫師有善盡告知的責任,應確實讓病人瞭解用的是原廠生物製劑或是生物相似藥,避免有非治療考量的換藥情形出現。患者若有疑慮,也可掃描藥袋上的資訊加以搜尋,或直接詢問醫師目前的用藥情形。

    #生物相似藥 #原廠藥 #學名藥 #換藥

    吳志謙表示,國內醫院目前大多採取原廠生物製劑與生物相似藥並行的作法,以提供病患多元性選擇。以轉移性大腸直腸癌治療而言,生物製劑標靶藥物多為每2周施打1次,回診治療前會進行抽血檢驗及臨床評估,確認患者是否出現不適症狀,生物相似藥的監測標準則須完全比照原廠生物製劑,以確保病人在接受下一段治療前的身體狀態無異常。

    醫師呼籲,無論是大腸直腸癌或其他癌症患者,應瞭解自身的用藥資訊,避免非必要的換藥情形,而臨床醫師也會在療程中,持續監控生物相似藥與原廠生物製劑是否有療效與安全性差異。

    《延伸閱讀》

    .生物相似藥療效與安全性不輸人 有望助更多新藥納入健保給付

    .生物相似藥上路 病友憂換藥衝擊

    以上新聞文字、照片皆屬《今健康》版權所有,非授權合作媒體,禁止任何網站、媒體、論壇引用及改寫。

    點擊 #關鍵字,看更多相關文章
    #生物相似藥 #原廠藥 #學名藥 #換藥
    今健康New新聞
    「就像是被小黑蚊叮了一千個包!」 異位性皮膚炎大發作、男子癢到進急診!
    異位性皮膚炎大發作、癢到進急診!20歲的張同學是中重度異位性皮膚炎患者,自小身上就不乏抓癢留下的傷口,嚴重時不僅滿身是傷,甚至滿臉紅腫脫屑,看來就像臉上布滿龜裂的黏土,有如漫威英雄「石頭人」般。雖然就醫,但仍不時發作,先前還一度因為連續爆癢紅腫四天,被家人送急診求助。
    異位性皮膚炎別放棄治療!中重度病友健保武器選擇多!
    異位性皮膚炎是一種慢性發炎性皮膚病,與過敏性鼻炎、氣喘、慢性鼻竇炎合併鼻息肉等,都屬於免疫力失衡、第二型發炎反應活動過強導致的過敏性疾病。異位性皮膚炎不具傳染性,但其搔癢、紅腫、發炎與脫屑的症狀,卻常被誤認為乾癬或其他疾病。
    骨質疏鬆症迷思大破解!醫籲及早治療防骨鬆、骨折
    骨質疏鬆症是個相當常見的疾病,但因為大多症狀不明顯,在真正發生問題前往往難以察覺,因此又被稱為銀髮族的隱形殺手。高雄榮民總醫院復健部主治醫師劉亦修醫師提醒,防範骨鬆要趁早,以避免骨折發生帶來不便,甚至久臥在床或間接提升死亡風險。
    醫教3大關鍵幫助預防HPV感染!9-14歲接種疫苗效果佳
    近年全球越來越多國家推動HPV疫苗男女共同接種計畫,不僅能幫助預防HPV相關疾病風險,台灣兒科醫學會也發出聲明稿呼籲,希望家長帶子女依醫囑接種HPV疫苗,特別是在9-14歲的黃金接種期,於未發生性行為前接種,可以讓孩子有較佳的保護力,幫助避免口咽癌及頭頸癌、子宮頸癌、肛門癌、陰道癌、外陰癌、菜花等對健康的威脅。
    智慧醫療成為趨勢!認識未來健康生活新日常 台灣國際醫療暨健康照護展觀展攻略
    除了天天戴口罩,疫情之下,還有哪些生活日常變得不一樣呢?由貿協舉辦的「台灣國際醫療暨健康照護展(Medical Taiwan)」於本月16日正式登場,今年展覽主打「疫情下的生活革新」,共有超過兩百家廠商,一連三天於南港展覽館二館展出台灣醫療週邊產業創新實力。
    今健康嚴選推薦
    【名家專欄】郭祐睿中醫師/眼睛痠澀刺痛是青光眼?眼中醫推3茶飲有助護眼!
    大部分的患者覺得關於眼睛的問題就會使用「護眼神方」枸杞菊花茶,其實不盡然如此,舉例來說若是眼睛乾澀的人合併結膜紅、眼睛痛、眼屎多而且顏色黃,當然就可以使用枸杞菊花茶,但是枸杞的劑量要少,菊花的劑量要多;若是有以上症狀以外,眼睛還會有灼熱感,眼屎多到會「牽絲」,也就是水樣分泌物增加,這樣就是感染性結膜炎了,這時候就要使用菊花、金銀花來治療;假如單純的眼睛乾澀,結膜沒有紅,眼睛周圍沒有眼屎,這種情況是屬於「陰虛」,就可以使用枸杞、蓮藕、麥門冬、山藥等比較滋潤的藥材,效果就更顯著。
    【名家專欄】招明威教授/全民節水省起來!黃豆粉、小蘇打粉洗碗洗菜誰厲害?
    小蘇打屬於弱鹼性粉末,具有侵蝕性,所以用來清洗杯碗瓢盆之類的「硬物」很好用,但如果用於軟性的物質,像是洗菜,就要特別注意用法用量,使用過多或是浸泡太久,容易腐蝕蔬菜的纖維,讓菜軟掉不清脆。
    【名家專欄】曾郁文醫師/懷疑有尿失禁?簡單4步驟自我檢測!
    漏尿的狀況,輕則底褲濕濕的;重則影響到生活,排斥性行為、無法出遠門、放棄運動,甚至怕身上有尿騷味,這些都是「尿失禁」的症狀,長期下來不敢與朋友往來,低潮陰霾造成憂鬱症。
    【名家專欄】洪素卿/腹痛急診驚見肝癌!注意相關症狀,出現疼痛多晚期!
    高雄長庚醫院血液腫瘤科主任陳彥仰醫師指出,肝臟裡面沒有神經,肝臟的表面才有神經,肝臟的腫瘤如果沒有侵犯到表面是不會有疼痛的症狀,且如果腫瘤不夠大,或是沒有遭到劇烈碰撞等外力影響,多無明顯症狀,一旦患者出現疲勞、食慾不振、體重減輕、上腹部悶痛、肝功能異常、黃疸、腹部腫大、甚至上腸胃道出血、吐血等肝癌臨床症狀,多數已是晚期。