生物相似藥療效與安全性不輸人　有望助更多新藥納入健保給付

今健康／郭家和

生物相似藥是什麼？跟學名一樣嗎？

國內已有10個生物相似藥取得藥證，部份也通過健保給付。然而不少民眾仍對「生物相似藥」一詞並不熟悉，經常與「學名藥」混淆。事實上，生物相似藥是經過嚴謹實驗、比對、分析，通過主管機關認可才上市的藥物。安全性與效用與原廠藥品相等，但生物相似藥的藥價更為低廉，可使更多病患有機會接受同等效用的藥物治療。此外，引進生物相似藥也減少健保財政負擔，讓更多新藥能通過給付，對民眾健康及社會福利具多重效益。

台灣安進醫藥學術處長張可佩醫師說明，所謂的「學名藥」是指原廠化學藥品專利過期之後，各藥廠按照標準都能生產的化學藥品。這類化學藥品的學名藥，只要結構與純度須與對照藥品一致，人體吸收差異在允許範圍內，學名藥就能上市。而生物相似藥是與對比生物製劑的蛋白藥物，分子結構的複雜程度遠在化學藥品及學名藥之上，研發與製造的過程中，對於細胞的挑選、培養與蛋白藥物的品質管制，都需要嚴格的監控；還需要每年、每批次不斷地與對照藥品進行特性與代謝的比對。此外，也要針對選定的族群，至少進行一個大規模的臨床試驗，去與對照藥品比對藥物代謝、藥物療效與安全性，要能與對照藥品呈現相當的療效與安全數據，才能核准上市。由於不用再重複對照藥品已有的經驗，對所有的適應症進行大規模的臨床試驗，這些節存的資源，反應在較低的定價上，更能發揮成本效益。

生物相似藥安全嗎？治療效果與對照藥品一致嗎？

生物相似藥的安全性及副作用，是否也與原廠的對照藥一致，這是民眾最常見的問題。張可佩指出，生物相似藥開發過程不是去搞定原料，而是要找出能夠生產相當蛋白藥物的細胞，找到對的細胞，還要悉心培養控制生產品質，藥物製造出來後，還要通過大規模的臨床試驗，只少是選擇一個適應症族群來比對兩者療效與安全性。張可佩說明，一個生物似藥從開發到上市，約需6-8年時間，並且每年購買2批次的對照藥品進行比對，確認批次間的藥物受體結合力一致，過程相對嚴謹複雜，也需要不斷在製造過程中調整與精進，並隨時採用更先進的製藥技術。

張可佩解釋，生物相似藥也須通過臨床試驗，除了比較藥物的療效反應，安全性也必須與原廠藥一致。療效過好或過差的狀況，都不容許。效應過好的，會擔心副作用是不是也會跟著增加；效應不夠的，也擔心，臨床反應不佳。另外，也會分析使用對照藥與生物相似藥的兩組病人，有無不一樣的副作用出現，副作用的發生比例是否一致，這些參照數據都須達到一定標準。這些比對，都是希望能延續對照藥品的治療經驗，不會因為使用不同藥品，而有不同的臨床反應。張可佩強調，生物相似藥進入市場前，安全性與療效的數據資料都已經公開揭露，再經衛生單位審核後方可上市。

生物相似藥減少健保負擔，讓更多新藥納入給付

生物相似藥除了具有同等治療效用與安全性，也帶來促進新藥給付的經濟效益。張可佩指出，生物相似藥的上市國家愈多、取代率愈快、使用著愈多，愈能產生價格優勢的效應，有些時候甚至只有對照藥品價格的7成不到。這些節存下來的藥費，才能讓醫療體系去投資在更多先進與尖端的治療給付上面。張可佩舉例，目前專利已過期的3個單株抗體藥物，一年佔健保支出近60億，而國內生物相似藥核價基準必須比對照藥品便宜15%起算，若是全面轉換到這3類生物相似藥，或是競爭帶動的價格變動，一年就可帶來9億的預算效益，已足夠支付另一項新藥給付。

張可佩分析，這幾年生物技術與醫學創新上，不對催生新的專利藥物陸續問世，健保的資源卻相對有限，能夠支付的項目或時程，其實大大受到預算限制。有鑑於此，健康保險負擔較重的歐洲諸國，早在2006年起就開始準備生物相似藥的相關機制。預期生物相似藥將能讓更多民眾獲得同等的藥物治療，並有助減少健保的財政負擔，讓更多新藥能納入給付。

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